פיתוח מוצר רפואי הוא הרבה מעבר לאתגר טכנולוגי – זוהי שליחות אנושית. כל פתרון חדש שנולד יכול לשפר את איכות החיים של מטופלים, להקל על כאב, לאפשר אבחון מוקדם או טיפול מדויק יותר. זו הדרך הבריאה לתרום לאנושות: להפוך רעיון לטכנולוגיה מצילת חיים.
פיתוח מוצר רפואי הוא תחום הדורש שילוב של ידע הנדסי, הבנה קלינית, עמידה בתקינה רגולטורית ויכולת ליישם פתרונות טכנולוגיים מורכבים בסביבה רגישה. זהו תהליך רב-שלבי שבו כל פרט חייב להיות מדויק – מהגדרת הצורך הרפואי ועד לאספקת מוצר בטוח, אמין ויעיל.
התהליך מתחיל בזיהוי בעיה רפואית או צורך קליני שאינו מקבל מענה מספק באמצעים הקיימים. משם, נדרש תהליך אפיון מדויק של דרישות המערכת, כולל הבנת הסביבה שבה ישולב המוצר – אם בבית החולה, במרפאה או בבית חולים.
השלב הבא הוא התכן ההנדסי: יצירת פתרון פיזי או דיגיטלי המאפשר מתן מענה לבעיה שהוגדרה. בשלב זה יש לשלב תכנון מכני, אלקטרוני, ולעיתים גם תוכנה, תוך התחשבות באילוצים רגולטוריים, ארגונומיים ובטיחותיים. התכן חייב לאפשר גם ייצור סדרתי עתידי, ולכן יש לשלב שיקולים תעשייתיים כבר מהשלבים המוקדמים.
לאחר גיבוש תכן ראשוני, נבנים אבי טיפוס, מבוצעות בדיקות פונקציונליות ונערכות סימולציות סביבתיות. לאחר מכן מתבצע תהליך ולידציה – הן ברמה הטכנית והן ברמה הקלינית – בהתאם לתקנים הרלוונטיים (כגון ISO 13485, CE, FDA ועוד).
רק לאחר עמידה בכל הדרישות, ניתן לעבור לשלב הייצור וההפצה, ולעיתים גם לגיוס השקעות או שותפים מסחריים.
חברות העוסקות בפיתוח מכשור רפואי נעזרות לעיתים בשותפים טכנולוגיים בעלי מומחיות רב-תחומית. אחת מהן היא יוניר טכנולוגיות, המציעה ליזמים ולחברות ליווי מלא בפיתוח מוצרים רפואיים – משלב הרעיון ועד למוצר מוכן לשיווק.
